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治験の要求事項

本治験へのご参加があなたの息子さんにとって適しているかを確認するために、本治験の最中に起こり得ることについて理解しなくてはなりません。本治験の開始前に(法律上の保護者として)同意説明文書に署名することが求められます。本文書において、治験の計画、目的、地処置、リスク、利点が述べられます。また治験についてご質問がある場合の連絡先、そして、治験で発生するデータにアクセスする者が記されています。本文書を、時間をかけて読み、署名をする前に、治験スタッフや医師にご希望される限りの質問をしてください。子供の年齢や、現地の場所の要求事項により、あなたの息子さんは(口頭で)参加を合意する、または同意文書と呼ばれる文書を読み、署名をすることが求められます。


  • 本治験の期間は?

    本治験へのご参加は、約2年間継続します。本治験において合計28回の訪問があります。訪問は以下を含みます。

    • 適正審査                 1回
    • ベースライン審査    1回
    • 治験薬投入訪問        24回
    • フォローアップ訪問          2回

    参加の意思決定の一貫として、あなたとあなたの息子さんは、計画された訪問日に訪問し、必要な治験の処置を受けなくてはなりません。勿論、全過程におけるご参加を希望致しますが、治験の最中、いかなる理由においても治験を止めることができます。早く止めることを希望する場合、早退テストと評価にご参加いただくことになります。


  • 治験訪問の最中に起こることは?

    各訪問において複数の処置があります。処置の一部は、あなたの息子さんの活動の水準が結果に影響を与えるため、一日の内のある一定の時間、手順で実施されます。テストがある一定の期間や順番で実施されないと、治験の他の参加者のデータと一致せず、治験の結果を解釈することが困難になります。このため、2日に渡る約8回の訪問が計画されます。必要に応じて、宿泊の手配や、病院や外来診療所への旅行の手配(どこの国に住んでいるかによります)が、便利に応じて提供されます。


  • 治験の処置は?

    治験の場所に訪問中実施される処置に関する簡単な説明を以下に記します。これは要求されるテストを完全に含む一覧ではありません。治験の全処置が、同意書にて説明され、あなたの息子さんが治験にご参加される前に、ご両親が治験の医師と話し合いをする機会を設けられます。

    本治験の処置は以下を含みます

    • あなたの息子さんの病歴、診断、現在、また以前に受けた医療についての情報を集める
    • 他の臨床研究への参加に関する情報を集める
    • 身体検査(血圧、脈拍、体温、身長、体重を含む)の実施
    • 血液サンプルの収集(1回の訪問につき複数回)。血液テストは、絶食を含むもの、含まないものがあります。絶食が要求される場合、あなたのお子様はテスト終了後、食事を与えられなくてはなりません。血がでた部分を麻痺させるため、肌に対して局部の医療を施す会場、また複数の針刺しを避けるためカテーテルを置く会場もあるでしょう。

各会場について学ぶため、以下の処置をクリックしてください

画像の評価

画像評価は、腿と肝臓の磁気共鳴画像診断(magnetic resonance imaging :MRI)を含みます。心臓のMRI(コントラスト剤の使用あり、なし)を施す会場もあるかもしれません。MRIでは、MRIチューブの中に入るMRIテーブルに子供が静かに横たわることが要求されます。機器は大きな音を立てます。被験者は、処置の最中、(医療措置なしで)できるだけ居心地良い状態にあります。ヘッドセットが被験者に与えられるかもしれません。また一部の会場では、MRI処置中、両親が子供と座っていられるように手配がされます。MRIは、スキャンの種類(腿、肝臓、心臓)により、15分から1時間かかります。MRI技術者は、あなたの息子さんがMRI処置について理解できるようテストの説明をします。

他の実施されるイメージ評価には、2重エネルギーレントゲン吸収測定法(duel-energy x-ray absorptionmetory: DXA) とレントゲン検査が含まれます。DXA スキャンでは、あなたのお子様に約15分テーブルに寝ているよう要求します。お腹の食べ物の量が、機械が、筋肉、脂肪、骨の測定を正確に測る能力を変える可能性があるため、スキャンの2時間前は、被験者は大きな食事は控えるようにしてください。

手と手首のレントゲンも実施される。

機能の評価

機能の評価は(身体を管理する者の査定)を含みます。

  • 肺機能検査
  • 4階段を上り、下りする能力(手すりあり、またはなし)
  • ノーススター歩行評価
  • 脚および腕の強度測定
  • 足首の動きの範囲
  • 上肢のテストの実施における肩、腕、手の機能
  • 6分間の歩行テスト

あなたの息子さんが本テスト実施の指示に従うことが重要です。これらの審査は、本治験に関して査定を実施するために訓練された医療機関の審査者により実施されます。

治験の実施方法は?

2時間かけて治験薬、または偽薬が静脈を通し与えられます。静脈は、1ヵ月に1回です(4週毎)。あなたの息子さんに居心地よくしてもらうため、注入のハリを入れる前に、局部麻酔が適用されるかもしれません。この注入の間、あなたの息子さんが、できるだけ居心地良くいられるように、映画を見たり、音楽を聴いたりすることができるように手配がされます。